ONDERWERPEN

Implicaties van CAFTA op medicijnen

Implicaties van CAFTA op medicijnen


We are searching data for your request:

Forums and discussions:
Manuals and reference books:
Data from registers:
Wait the end of the search in all databases.
Upon completion, a link will appear to access the found materials.

Door Adolfo José Acevedo Vogl

CAFTA is een regionaal verdrag tussen de Verenigde Staten en vijf kleine Midden-Amerikaanse landen, waarin de grofheid wordt geschetst van de bedoelingen van dat land met betrekking tot het invoeren van aanvullende draconische beperkingen op de concurrentie van generieke geneesmiddelen.

De ernstige gevolgen en lessen van CAFTA voor geneesmiddelen

Het aanbod van geneesmiddelen in veel ontwikkelingslanden is vaak afkomstig van generieke geneesmiddelen die in het binnenland worden geproduceerd of geïmporteerd uit andere ontwikkelingslanden. De levering van generieke geneesmiddelen vertegenwoordigt concurrentie voor gepatenteerde geneesmiddelen en helpt de prijzen van geneesmiddelen drastisch te verlagen. De generische industrieën, die medicijnen op de markt kunnen brengen tegen een kleine fractie van de kosten die gepaard gaan met gepatenteerde merken, vormen vaak de enige mogelijkheid om toegang te krijgen tot essentiële medicijnen voor gezinnen met een laag inkomen in onze landen, die soms de meeste zijn.


Om een ​​idee te krijgen: in Nicaragua leeft 78% van de bevolking van minder dan twee dollar per dag, 43% van minder dan één dollar en 12,5% van minder dan vijftig cent van een dollar.

Met de volledige inwerkingtreding van de zogenaamde "intellectuele eigendomsnormen", die monopolistische exclusiviteit op de markt voor gepatenteerde geneesmiddelen vestigen, voor een periode van maximaal 20 jaar, zullen generieke leveranciers moeten wachten tot het aflopen van het octrooi, voordat ze kunnen concurreren met generieke versies, of anders moeten ze produceren onder licentie van octrooihouders en een hoge royalty betalen. Het resultaat zou zijn om het aanbod van generieke kopieën van nieuwe gepatenteerde producten te beperken.

Hiermee wordt een belangrijk element weggenomen dat tot gevolg had dat de prijzen van gepatenteerde geneesmiddelen in ontwikkelingslanden werden beperkt en verlaagd. Het gevolg zou zijn dat, met het verdwijnen van de generieke concurrentie, de geneesmiddelenprijzen aanzienlijk zouden stijgen. De kosten hiervan zouden eenvoudigweg buiten elke toegangsmogelijkheid voor grote delen van de bevolking worden geplaatst.

CAFTA is een regionaal verdrag tussen de Verenigde Staten en vijf kleine Midden-Amerikaanse landen, waarin de grofheid wordt geschetst van de bedoelingen van dat land met betrekking tot het invoeren van aanvullende draconische beperkingen op de concurrentie van generieke geneesmiddelen. Dit verdrag introduceert bepalingen die de verbintenissen die ontwikkelingslanden voor de WTO zijn aangegaan aanzienlijk overtreffen in termen van intellectuele eigendom, en maakt de facto een einde aan de beperkte flexibiliteit die de WTO-overeenkomsten op dit gebied toestaan ​​om redenen van volksgezondheid.

Het meest gebruikelijke bij het analyseren van de effecten van CAFTA op geneesmiddelen is de nadruk te leggen op de verlenging van de vervaltermijn van octrooien. Dit is op zich zeer ernstig, aangezien het de periode waarin het grootste deel van de bevolking om kostenredenen geen toegang heeft, buitensporig verlengt tot geneesmiddelen die levens kunnen redden of de gezondheid kunnen herstellen. De voorwaarden van de octrooien moeten proberen een evenwicht te creëren tussen het bieden van prikkels voor uitvinders en het algemeen belang bij het handhaven en bevorderen van concurrentie. Aangenomen wordt dat de termijn van 20 jaar, waarin rekening wordt gehouden met alle vertragingen die kunnen optreden bij het op de markt brengen van een nieuw geneesmiddel, vanaf het moment dat het octrooi wordt aangevraagd, dit evenwicht laat zien.

Door extra tijd toe te voegen aan de octrooi-term, kantelt het octrooisysteem gevaarlijk in de richting van de octrooihouders. Het discrimineert de introductie van generieke geneesmiddelen en vereist dat consumenten het gepatenteerde product voor een langere periode tegen zeer hoge prijzen kopen, of dat ze het helemaal niet kunnen kopen als ze daar niet de middelen voor hebben.

Maar ook buitengewoon ernstig is de introductie in CAFTA, door de Amerikaanse regering, van het exclusieve monopolie op 'testgegevens'.

Wat zijn testgegevens? Als voorwaarde voor de registratie van farmaceutische producten eisen de nationale autoriteiten over het algemeen de indiening van gegevens over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen, evenals informatie over de fysische samenstelling en chemische kenmerken van het product. Een bijzonder belangrijke kwestie is het directe of indirecte gebruik van deze gegevens voor de daaropvolgende registratie van producten die vergelijkbaar zijn met de oorspronkelijk geregistreerde producten.

Om wettelijke goedkeuring te krijgen voor de commercialisering van generieke versies van geneesmiddelen die al voor de markt zijn goedgekeurd, herhalen generieke bedrijven deze onderzoeken, die zeer tijdrovend zijn, meestal niet en, vanuit het perspectief van een relatief kleine generieke industrie, resulteren ze in te duur.

In plaats daarvan laten ze meestal zien dat hun product chemisch equivalent en bio-equivalent is (wat betekent dat het in het lichaam hetzelfde zal werken als het merkgeneesmiddel). De generieke bedrijven vertrouwen dus gewoon op goedkeuring door de regelgevende instantie op basis van de testgegevens van de oorspronkelijke aanvrager om goedkeuring te krijgen voor de generieke versie van het product.

Als de producent van een generiek geneesmiddel niet kan vertrouwen op goedkeuringen die zijn verleend op basis van de gegevens van het merkproduct, zal het in veel gevallen gewoon niet op de markt komen.

Om nieuwe 'toegangsbelemmeringen' voor generieke concurrenten op te werpen, hebben de Amerikaanse regering en multinationale ondernemingen in de farmaceutische industrie, die in deze kwestie de belangrijkste leden vormen van het Raadgevend Comité van de Noord-Amerikaanse handelsautoriteit, bescherming gevraagd voor gegevens over de tests en effectiviteit van nieuwe geneesmiddelen die het bedrijf naar de regelgevende autoriteiten stuurt, in de vorm van een exclusief recht op genoemde gegevens voor een bepaalde periode.

Gedurende deze periode, die erg lang kan zijn, zouden bedrijven die bio-equivalente generieke producten produceren niet kunnen vertrouwen op de testgegevens van de oorspronkelijke aanvrager voor de goedkeuring van hun marketingaanvraag, en zullen ze de facto eenvoudigweg niet op de markt kunnen komen .


In CAFTA zijn de VS erin geslaagd om deze exclusieve bescherming van testgegevens vast te stellen: (a) tot het aflopen van het octrooi, wanneer het product onder octrooi valt, en (b) voor een periode van 5 jaar, hoewel niet, indien de merkproduct heeft een handelsvergunning gekregen in een deel van de wereld, of een ander land dat het verdrag heeft ondertekend, en voor nog 5 jaar, zodra het is geregistreerd in het land in kwestie

Farmaceutische bedrijven zouden in dit systeem kunnen manoeuvreren om de periode van monopoliecontrole over gegevens te verlengen tot 10 jaar. Moeten landen volgens CAFTA een periode van vijf jaar gegevensbescherming toekennen vanaf het moment dat een product wordt goedgekeurd voor marketing in hun land? zelfs als ze al tot vijf jaar bescherming hebben verleend terwijl het product in een ander deel van de wereld was goedgekeurd maar in hun land niet op de markt was gebracht.

Als Pfizer bijvoorbeeld vijf jaar wacht na de introductie van zijn nieuwe product waar dan ook ter wereld voordat hij het in Honduras introduceert, moet Honduras beide gegevensexclusiviteit bieden gedurende de periode van vijf jaar dat het product niet in het land te koop was, en voor de periode van vijf jaar nadat Honduras goedkeuring heeft verleend voor het op de markt brengen.

Hierdoor ontstaat in feite een andere vorm van monopolie, naast die van het octrooi. Een off-patent product kan op basis van de originele testgegevens niet worden geregistreerd voor commercialisering door een bedrijf dat een bio-equivalent generiek product produceert.

In het geval van gepatenteerde producten voorkomt het de facto het gebruik van dwanglicenties om redenen van volksgezondheid, zoals overwogen in de WTO-overeenkomst inzake volksgezondheid - die, door concurrentie van generieke geneesmiddelen toe te staan, de prijs drastisch kan verlagen van producten - omdat, zelfs als de genoemde licentie wordt verleend, producenten van bio-equivalente generieke geneesmiddelen niet zullen kunnen vertrouwen op de testgegevens van de oorspronkelijke aanvrager om goedkeuring te vragen voor het in de handel brengen.

Het opnieuw genereren van dergelijke gegevens is meestal een proces dat zeer tijdrovend en buitensporig kostbaar kan zijn. Vanuit sociaal oogpunt is het keer op keer herhalen van dit proces, met de kosten die dit met zich meebrengt, een verspilling van middelen, en de enige functie ervan is om de toegang tot de generieke markt te beperken, waardoor de consumenten door prijzen worden belast. Monopoly. Vanuit economisch oogpunt vormt dit een belemmering voor het betreden van de markt voor nieuwe concurrenten. Het is gewoon een maatregel om de toegang tot generieke producenten te verhinderen. Ervan uitgaande dat de miljonairkosten van het herhalen van alle tests economisch niet haalbaar zijn voor smallcapbedrijven die met zeer lage marges werken, zoals generieke producenten.

De WTO IPR-overeenkomst bepaalt dat landen verplicht zijn om bescherming te bieden tegen "oneerlijk commercieel gebruik" van vertrouwelijke gegevens (testgegevens) met betrekking tot nieuwe chemische entiteiten die door bedrijven zijn ingediend om te verkrijgen van de regelgevende instantie (bijvoorbeeld de FDA in de Verenigde Staten). ) de goedkeuring van het op de markt brengen van nieuwe geneesmiddelen. Strikt genomen vereist artikel 39 3 van de Overeenkomst inzake handelsgerelateerde intellectuele eigendomsrechten (TRIPS-overeenkomst) van de Wereldhandelsorganisatie dat de lidstaten bescherming bieden aan ingediende testgegevens.

Maar deze vereiste is in feite in beperkte mate vastgelegd, en landen behouden een aanzienlijke flexibiliteit voor de uitvoering ervan.

In een aangelegenheid die net zo gevoelig is voor het leven van mensen als geneesmiddelen, is het algemeen belang van het beperken van gegevensbescherming het bevorderen van concurrentie en het waarborgen dat gegevensbescherming niet wordt omgezet in een ander middel dan octrooien om de toegang gedurende een bepaalde periode te voorkomen van generieke concurrenten met niet-gepatenteerde geneesmiddelen. Generieke concurrenten verlagen de prijs van medicijnen door een betere toegang tot behandelingen te bevorderen.

Met andere woorden, de opname van testgegevens als een categorie van intellectueel eigendom in de WTO-overeenkomst inzake intellectuele-eigendomsrechten betekent niet dat landen exclusieve bescherming moeten verlenen aan dergelijke gegevens voor een bepaalde periode, en nog minder voor de duur van het octrooi of het exclusieve recht. van commercialisering. Evenmin adviseert het algemeen belang het.

Artikel 39.3 verplicht landen om marketinggoedkeuringsgegevens te beschermen tegen "oneerlijk commercieel gebruik". Het staat landen vrij om "oneerlijk" te definiëren in de context van hun nationale wetten en hun eigen cultuur. Het gebruik door de overheid om de werkzaamheid en toxiciteit van een farmaceutisch of agrochemisch product vast te stellen, is geen commercieel gebruik dat valt onder de bepalingen van artikel 39.3. Het verlenen van de handelsvergunning aan een tweede registrant op basis van de gelijkenis van het tweede product met een reeds geregistreerd eerste product is geen "gebruik" van die verboden door artikel 39.3.

Deze interpretatie wordt bevestigd door uitspraken van het Hooggerechtshof van de Verenigde Staten en Canada op basis van interpretaties van hun nationale wetgeving.

Terwijl de WTO-overeenkomst inzake intellectuele-eigendomsrechten alleen de verplichting vastlegt om deze gegevens te beschermen tegen "oneerlijk commercieel gebruik", gaat de vrijhandelsovereenkomst met de VS veel verder, niet alleen op die overeenkomst, maar ook op de bepalingen die in ontwikkelde landen zelf van kracht zijn, door simpelweg te verbieden derde partijen, op het moment van het aanvragen van autorisatie voor de commercialisering van bio-equivalente generieke producten, het gebruik van testgegevens van eerdere aanvragers, gedurende vijf jaar vanaf de datum van goedkeuring van de bescherming, zonder de toestemming van de oorspronkelijke aanvrager

Aan de andere kant verandert CAFTA regelgevende autoriteiten in octrooipolitie door hen te beletten generieke bio-equivalente producten van gepatenteerde producten te registreren. Dit wordt een andere bepaling die het gebruik van dwanglicenties in feite onmogelijk zou kunnen maken.

Ten slotte staat CAFTA de registratie als nieuw toe, wanneer dit voor het eerst in het land wordt gedaan, en onder bescherming van merkproducten die al lang bekend zijn over de hele wereld.


De Nobelprijs voor economie en voormalig vice-president en hoofdeconoom van de Wereldbank, Joseph Stigliz, waardeert deze bepalingen als gevolg van de onevenwichtigheid van de macht tussen de VS en ontwikkelingslanden, die als bilateraal worden beschouwd of gegroepeerd in relatief kleine regionale verenigingen.

"Het risico van een bilaterale overeenkomst ... is dat je een onderhandelingsmacht hebt (tussen de VS en kleine landen) die nog onevenwichtiger is (dan bij multilaterale onderhandelingen). Het zijn niet de Verenigde Staten tegen de groep van ontwikkelingslanden als geheel , maar de Verenigde Staten tegen Marokko, de Verenigde Staten tegen de kleine landen in het Caribisch gebied. Een van de aspecten hiervan die het meest zegt, is de toegang tot medicijnen die levens redden. Er is een brede consensus, denk ik, over overgaan naar de nieuwe ronde (van de WTO) naar wat wordt genoemd "TRIPS minus", een herziening van de Intellectuele Eigendomsovereenkomst om deze opnieuw in evenwicht te brengen ten behoeve van ontwikkelingslanden. In bilaterale overeenkomsten daarentegen hebben de Verenigde Staten aangedrongen op de zoek naar een TRIPS-plus ', waardoor nog strengere beperkingen worden opgelegd dan we in de VS hebben, generieke geneesmiddelen meer worden beperkt dan in de VS, en dit wordt duidelijk een brandpunt van oppositie , maar dit was niet alleen in één gebied. De Verenigde Staten deden gewoon hetzelfde in het ene gebied na het andere, om wrok te maximaliseren '' (Joseph Stigliz, Questions and Answer Period, in Center for Global Development, The Stiglitz Plan: From Doha to the Developing WORLD zaterdag 26 april 2004, http : //www.cgdev.org)

Vóór 1 januari 2005 moeten alle WTO-lidstaten octrooibescherming bieden voor nieuwe farmaceutische producten; in feite heeft een groot deel van de ontwikkelingslanden, waarvan Nicaragua deel uitmaakt, in het kader van de verplichtingen die vóór de WTO zijn aangegaan, reeds octrooiwetgeving opgesteld naar het voorbeeld van de WTO-TRIPS.

Voor ontwikkelingslanden als geheel kunnen de potentiële kosten en gevolgen van deze volledige handhaving van uniforme octrooiregels aanzienlijk zijn.

Dit op zichzelf zal, onder dreiging van sancties, de mogelijkheden om bio-equivalente generieke geneesmiddelen onder octrooi te produceren of importeren drastisch beperken. Volgens deze regelgeving zullen generieke producten in toenemende mate beperkt worden tot de levering van oude niet-octrooi geneesmiddelen, zo niet Producten waarvan het octrooi met kleine aanpassingen is verlopen, worden als nieuw gepatenteerd - waaraan onder CAFTA-bepalingen een extra periode moet worden toegevoegd, waarin generieke producenten niet mogen vertrouwen op originele testgegevens om marketingtoelating aan te vragen.

Ondertussen zullen alle producten onder octrooi - waarvan de geldigheidsduur kan worden verlengd als bepalingen zoals die in CAFTA worden veralgemeend - en nieuwe geneesmiddelen, bijvoorbeeld die nieuwe geneesmiddelen om infecties te bestrijden die resistent zijn geworden tegen bekende behandelingen, prijzen krijgen die zet ze volledig buiten bereik van een groot deel van de bevolking. Hetzelfde zal gebeuren met veel oude medicijnen die volgens deze verdragen kunnen worden doorgegeven als nieuwe, of die met kleine aanpassingen nog eens 20 jaar kunnen worden gerepatrieerd.

Door de toenemende resistentie tegen geneesmiddelen en de opkomst van nieuwe geneesmiddelen, zal het aantal gepatenteerde essentiële producten toenemen, en als gevolg daarvan zullen deze een groeiend percentage essentiële geneesmiddelen vertegenwoordigen om de ziekten te behandelen die de meest voorkomende gezondheidsproblemen vertegenwoordigen. publiek, maar ook van die minder voorkomende ziekten, maar die ook het leven in gevaar brengen, en dat kan alleen door de rijksten worden betaald.

Veel van de nieuwe antibacteriële geneesmiddelen die nu in ontwikkelde landen worden ontwikkeld, zouden de armste landen veel voordeel kunnen opleveren, op voorwaarde dat ze tegen betaalbare voorwaarden worden vrijgegeven. Dit geldt vooral als het gaat om de behandeling van resistente rassen. Geneesmiddelenresistentie vormt een enorme bedreiging voor arme gemeenschappen in ontwikkelingslanden. Het betekent dat de ziekte minder vatbaar is voor behandeling en dat de behandelingskosten in sommige gevallen drastisch stijgen.

Het gevaar is duidelijk dat nieuwe geneesmiddelen bij gebrek aan concurrentie van generieke producenten ver buiten bereik van de armen liggen. De kosten voor het verkrijgen van toegang tot nieuwe producten die onderhevig zijn aan patenten of auteursrechten - die niet kunnen worden geleverd door leveranciers van veel goedkopere generieke geneesmiddelen, kunnen gewoon erg hoog zijn.

Volgens bepalingen zoals die in CAFTA, zullen landen niet in staat zijn hun toevlucht te nemen tot zelfs maar een van de weinige marges die de WTO heeft gelaten om generieke concurrentie te introduceren voor gepatenteerde producten, om hen te dwingen prijzen te verlagen, zoals verplichte licenties, vanwege de onmogelijkheid van het vertrouwen op testgegevens tijdens de looptijd van het octrooi, en het verbod om producten onder octrooi te registreren.

Wat in opkomst is, is een wereld waarin farmaceutische bedrijven erin slagen alle gaten voor generische concurrentie te dichten, zodat de prijzen van geneesmiddelen, zodra hun concurrentie is verdwenen, kunnen stijgen, afhankelijk van het geval, tussen de 3 en 15 keer de huidige prijs. om de realisatie van de door het octrooi toegestane monopoliemarges of de exclusiviteit van de testgegevens te verzekeren.

Het Adviescomité van de Amerikaanse handelsautoriteit klaagt alleen, met betrekking tot CAFTA, dat EEUWIGE exclusiviteit niet was vastgesteld op de testgegevens.

* Econoom - Nicaragua.


Video: Wat doet het lichaam met een geneesmiddel? Farmacokinetiek (Mei 2022).