ONDERWERPEN

Generieke medicijnen

Generieke medicijnen


We are searching data for your request:

Forums and discussions:
Manuals and reference books:
Data from registers:
Wait the end of the search in all databases.
Upon completion, a link will appear to access the found materials.

Door lic. Mabel B. Santoro

Een compleet rapport, om te helpen weten wat generieke geneesmiddelen zijn en wat de regelgeving van ons land erover zegt.

Momenteel worden generieke geneesmiddelen op regeringsniveau besproken, wat wordt voorgesteld als een oplossing voor het kostenprobleem van originele geneesmiddelen. In het debat zijn natuurlijk vertegenwoordigers opgenomen van de laboratoria die patenten hebben op medicinale specialiteiten, de verenigingen van consumenten en gebruikers van medicijnen, sociale werken, artsen, apotheken.

Voor de consument (dat wil zeggen voor ons allemaal) krijgen we via de media zeer vertekende versies over de voor- en nadelen van het gebruik van deze drugs, aangezien elke actor in het debat zijn mening over het onderwerp uitspreekt onder invloed van hun belangen. En hierin speelt de verkeerde informatie die over het onderwerp bestaat een zeer belangrijke rol. Daarom bieden we dit rapport aan om te helpen weten wat generieke geneesmiddelen zijn en wat de voorschriften van ons land erover zeggen.

Farmaceutische specialiteiten worden momenteel ingedeeld in vier grote groepen:

1) Originele medicijnen: Het zijn geneesmiddelen die zijn geregistreerd en op de markt worden gebracht door een innovatief laboratorium dat destijds de onderzoeks- en ontwikkelingsinspanningen (O&O) verrichtte die nodig waren voor de ontdekking van een bepaald molecuul voor later gebruik bij de diagnose of behandeling van ziekten. Op dit moment bestaat de mogelijkheid om een ​​octrooi te verkrijgen dat de economische inspanning van het innovatieve laboratorium compenseert; zodat, gedurende de tijd dat deze rechten voortduren, het laboratorium een ​​volledig monopolie geniet bij de commercialisering ervan.

2) Licenties: Dit zijn originele geneesmiddelen die worden vervaardigd door andere laboratoria dan die welke octrooirechten hebben, maar die dit doen onder een licentie van deze.

3) Kopieën: Het zijn originele geneesmiddelen die worden vervaardigd en op de markt worden gebracht door andere laboratoria dan die welke aanvankelijk het oorspronkelijke molecuul ontdekten en op de markt brachten, maar die dit doen wanneer het overeenkomstige octrooi niet bestaat of is verlopen. Daarom zijn het nieuwe medicijnmerken, die dezelfde samenstelling, dosering, presentatie, enz. Kunnen hebben. dan de drug waarvan ze een kopie zijn. In Spanje was het tot 1992 niet mogelijk om een ​​product als zodanig te patenteren, maar de procedure om het product te verkrijgen moest worden gepatenteerd (procedure patent). Als gevolg hiervan zijn er tal van producten op de markt gebracht die kopieën zijn van originele producten, maar verkregen via andere procedures dan het oorspronkelijke laboratorium.

Wanneer deze kopieproducten op de markt worden gebracht met de naam van het actieve ingrediënt gevolgd door de naam van het laboratorium als merk, staat dit bekend als een nepgeneesmiddel. Deze aanduiding geeft aan dat dergelijke producten geen bio-equivalentie hebben vertoond met het origineel, in tegenstelling tot de EFG's die dat wel hebben.

4) Generieke farmaceutische specialiteiten: Een generiek farmaceutisch specialisme (GFR) of generiek geneesmiddel is het specialisme met dezelfde farmaceutische vorm en dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling in medicinale stoffen als een ander referentiespecialisme, waarvan de werkzaamheid en het veiligheidsprofiel voldoende bewezen zijn door het voortdurende klinische gebruik ervan. De generieke farmaceutische specialiteit moet therapeutische gelijkwaardigheid met de referentiespecialiteit aantonen door middel van de overeenkomstige bio-equivalentieonderzoeken.

Kenmerken van EFG's

De EFG's zijn in wezen vergelijkbaar met de referentiespecialiteiten aangezien er gelijkheid is van actief bestanddeel, dosis, farmaceutische vorm, werkzaamheid, veiligheid, kwaliteit en bio-equivalentie.

Het voorschrijven van een EFG maakt het mogelijk om de samenstelling van het medicijn in actieve stoffen te kennen. Deze voorwaarde biedt tal van voordelen. Onder hen kunnen de volgende worden benadrukt:

Het vergemakkelijkt de identificatie van de chemische groep van het medicijn en geeft een idee van de farmacologische activiteit ervan.

Verminder verwarring over het aanbod door rekening te houden met de naam van het actieve ingrediënt in plaats van met verschillende handelsmerken.

De patiënt went aan het gebruik van een geneesmiddel dat altijd dezelfde naam heeft, waardoor eerdere problemen (allergieën, resistentie & # 8230;)

Generieke namen zijn praktisch overal ter wereld hetzelfde.

Bovendien is de prijs ervan lager dan die van het originele product, nadat hij een bio-equivalentie met de referentieproducten heeft aangetoond.

In landen als Duitsland, de Verenigde Staten, Canada of het Verenigd Koninkrijk hebben generieke geneesmiddelen een opmerkelijk belang op de farmaceutische markt, aangezien dit landen zijn met grote lijnen van onderzoek en ontwikkeling in de farmaceutische industrie.

Goedkeuringsmethode van een EFG [1]

Het oorspronkelijke medicijn, soms ook wel innovatief genoemd, verkrijgt het productoctrooi via een onderzoeksproces dat chemische synthese, preklinische, galenische en klinische ontwikkeling omvat. Om octrooieerbaar te zijn, moet een actief bestanddeel een karakteristieke chemische structuur hebben en vergezeld gaan van een beschrijving van enkele van zijn farmacologische of therapeutische eigenschappen. Een geneesmiddeloctrooi wordt vroeg in de ontwikkeling aangevraagd. Dit vergemakkelijkt de exclusieve productie en marketing van de stof gedurende ten minste 20 jaar. In de klinische ontwikkelingsfase gaan we verder met het bestuderen van de farmacokinetische kenmerken, de biologische beschikbaarheid en bio-equivalentie tussen verschillende formuleringen, de farmacodynamische eigenschappen, de therapeutische werkzaamheid en de veiligheid. Na commercialisering zullen nieuwe gegevens worden toegevoegd over de effectiviteit en ongewenste effecten.

In tegenstelling tot het oorspronkelijke medicijn heeft het generieke medicijn geen eigen patent, voor zover het precies verschijnt na het verstrijken van het patent voor het innovatieve medicijn. Dit type medicijn is, ongeacht of het de overeenkomstige specifieke galenische ontwikkeling volgt, alleen onderhevig aan een vereenvoudigde klinische ontwikkeling, aangezien de ervaring die overeenkomt met het innovatieve medicijn erop kan worden toegepast. Dit is zo omdat in feite beide hetzelfde actieve ingrediënt in identieke hoeveelheden bevatten. Aangezien er verschillen kunnen zijn tussen de twee in de hulpstoffen (type en hoeveelheden) en in het productieproces, is het verplicht dat ze bio-equivalent blijken te zijn in een specifiek onderzoek bij mensen. Als resultaat hiervan wordt een product verkregen dat wordt beschouwd als een therapeutisch equivalent, en dat daarom uitwisselbaar is met de innovator en op de markt kan worden gebracht tegen een concurrerende prijs omdat het veel lagere onderzoekskosten heeft. Het is de moeite waard eraan te denken dat dezelfde fabrikanten van innovatieve producten soms ook generieke geneesmiddelen produceren en dat het daarom kan zijn dat ze in al hun kenmerken identiek zijn.

De biobeschikbaarheidsstudies zullen die zijn die de mogelijke bio-equivalentie tussen het generieke geneesmiddel en de referentie-innovator bepalen en aantonen.

Het concept van biologische beschikbaarheid verwijst naar de snelheid en mate waarin een actief ingrediënt of therapeutische fractie wordt geabsorbeerd uit een farmaceutische vorm en beschikbaar blijft op de plaats van actie. Vanwege de moeilijkheden bij het verkrijgen van monsters op de plaats van werking van veel geneesmiddelen, denk bijvoorbeeld aan sommige hersengebieden of andere weefsels, worden bloedconcentraties als representatief geaccepteerd.

Bij het bestuderen van de biologische beschikbaarheid van een medicijn worden bepaalde parameters van grootte en snelheid vergeleken met betrekking tot de aanwezigheid van het medicijn in het bloed. In het eerste geval is de studie van de oppervlakte onder de curve (AUC) van plasmaconcentraties met betrekking tot tijd essentieel, terwijl met betrekking tot snelheid de bepaling van de maximale plasmaconcentratie (Cmax) en de tijd waarin dit is bereikt (tmax).

Samengenomen worden twee geneesmiddelen als bio-equivalent beschouwd als ze farmaceutische equivalenten zijn (dat wil zeggen, als ze dezelfde hoeveelheid van hetzelfde actieve ingrediënt in dezelfde doseringsvorm bevatten) en als hun biologische beschikbaarheid (in grootte en snelheid) na dosering hetzelfde (molair ) zijn in die mate vergelijkbaar dat hun effecten, in termen van werkzaamheid en veiligheid, worden verondersteld in wezen hetzelfde te zijn. Daarom wordt aangenomen dat als aan deze vereisten wordt voldaan, de twee farmaceutische specialiteiten onderling uitwisselbaar zijn, dat wil zeggen dat de ene de andere kan vervangen bij de behandeling van een ziekte of symptoom bij een specifieke patiënt.

Het feit dat een generiek geneesmiddel precies hetzelfde actieve ingrediënt bevat als een innovatief product, garandeert niet a priori de uitwisselbaarheid ervan. Er zijn veel bekende verschillen, aangezien beide kunnen zijn verkregen uit een andere grondstof, kunnen worden vervoerd met verschillende excipiënten, gepresenteerd met een andere galenische formulering of een ander fabricageproces kunnen volgen. Daarom kunnen ze een verschillende biologische beschikbaarheid hebben of kunnen ze verschillende effecten of bijwerkingen veroorzaken die worden ingegeven door de verschillende hulpstoffen of door de aanwezigheid van onzuiverheden.

Er kan echter worden aangenomen dat er een nauwe relatie bestaat tussen de farmacokinetiek, het farmacologische effect en de therapeutische werkzaamheid van een actief ingrediënt of geneesmiddel. Als twee farmaceutische preparaten een zeer vergelijkbare biologische beschikbaarheid hebben, met een zekere variabiliteitsmarge en zonder volledige identiteit tussen de twee te claimen, wordt aangenomen dat de therapeutische effecten vergelijkbaar zullen zijn. In het bijzonder hangt de geaccepteerde variabiliteit af van het type geneesmiddel in kwestie; in het algemeen kunnen de AUC (magnitude) waarden dus tot ± 20% van elkaar verschillen. Voor snelheidsindicatieve parameters kunnen Cmax en tmax tussen ± 20 en ± 30% liggen. In ieder geval garanderen de aanvaarde variabiliteitsmarges niet dat er bio-equivalentie is als het gaat om bepaalde geneesmiddelen met een nauwe therapeutische marge, zoals anti-epileptica, digoxine of amitriptyline, daarom wordt hun onderlinge verwisselbaarheid in deze gevallen niet aanbevolen.

De huidige discussie over generieke geneesmiddelen wereldwijd

Generieke medicijnen hebben veel discussie opgeleverd over hun concurrentie met originele medicijnen. Het voordeel van de lage kosten heeft geleid tot sterke aanvallen op de verspreiding ervan. Als gevolg van de situatie van arme landen die geconfronteerd worden met de ernstige kostenproblemen die het beheer van hun volksgezondheid met zich meebrengt (aids, andere epidemieën, enz.), Wordt vandaag de dag de suprematie van het recht op gezondheid boven privébelangen gesteld. Hier zijn twee opmerkingen over het onderwerp:

1 - Het standpunt van de Wereldhandelsorganisatie inzake volksgezondheid

In november 2001 vond een bijeenkomst van de Wereldhandelsorganisatie plaats in Doha, Qatar, tijdens welke India, geassocieerd met Brazilië en een groot aantal Afrikaanse landen, eiste dat de mogelijkheid werd geregistreerd in een mogelijke ronde van handelsbesprekingen. generieke geneesmiddelen kunnen produceren als maatregel voor de volksgezondheid, ondanks het bestaan ​​van nog geldende farmaceutische octrooien.

Concreet zegt de tekst die door die groep landen wordt voorgesteld letterlijk in een van de delen ervan: "Niets in de TRIPS-overeenkomst zal de lidstaten (van de WTO) beletten maatregelen te nemen om de volksgezondheid te beschermen."

In die zin dienen twee paragrafen van de slotverklaring van de WTO van 11-14-2001, die betrekking hebben op TRIPS (Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights) en volksgezondheid te worden opgemerkt:

Punt 4. "Wij zijn het erover eens dat de TRIPS-overeenkomst de leden -landen niet belet of niet mag verhinderen om maatregelen te nemen ter bescherming van de volksgezondheid. Bijgevolg (...) bevestigen wij dat deze overeenkomst kan en moet worden geïnterpreteerd en toegepast in een in een een manier die het recht van WTO-leden ondersteunt om de volksgezondheid te beschermen en, in het bijzonder, om de toegang tot geneesmiddelen voor iedereen te bevorderen. In dit verband bevestigen wij opnieuw het recht van WTO-leden om maximaal gebruik te maken van de bepalingen van de TRIPS-overeenkomst , die in dit opzicht flexibiliteit bieden. "

Punt 5 b) "Elk lid heeft het recht dwanglicenties te verlenen en de vrijheid om de grondslagen te bepalen waarop dergelijke licenties worden verleend. C)" Elk lid heeft het recht om te bepalen wat een nationale noodsituatie is (...), en begreep dat crises op het gebied van de volksgezondheid, waaronder die in verband met aids, tuberculose, malaria en andere epidemieën, een nationale noodsituatie kunnen vormen ... "

De IV Ministeriële Conferentie van de WTO in Doha heeft een koerswijziging tot gevolg, een schijnbaar evenwicht tussen de behoeften van opkomende landen en de belangen van ontwikkelde landen, wat tot uiting zou moeten komen in het opheffen van formidabele belemmeringen en het afschaffen van subsidies die de toegang belemmeren. en de productieprijzen in ontwikkelingslanden verstoren, en ook de intellectuele eigendomsovereenkomst inzake octrooien beperken als het gaat om de volksgezondheid. Het zal van nu af aan en tot het einde van de voor 2004 geplande onderhandelingen noodzakelijk zijn om op de voet te volgen en te zien of de beloften en woorden van de overeengekomen tekst werkelijkheid worden, in welk geval er een beslissende vooruitgang zal zijn naar een rechtvaardiger wereld, met een meer rechtvaardige verdeling van rijkdom. Ons land zal een van de begunstigden zijn van deze verwachte verandering in houding. [2]

2 - De confrontatie tussen de VS en Brazilië over hiv-medicijnen:

De Verenigde Staten dreigen al geruime tijd actie te ondernemen tegen de Braziliaanse patentwetten, die de betaalbare productie van medicijnen voor hiv en andere ziekten mogelijk maken en die gratis aan de getroffen gemeenschappen kunnen leveren. Gemeenschapsactivisten in Brazilië hebben gereageerd door de regering van de Verenigde Staten te vragen om af te zien van dergelijke klachten en van dreigementen tegen Argentinië. De Verenigde Staten hebben echter verklaard voornemens te zijn om vanaf 1 februari 2001 een klacht in te dienen bij de WTO. In de klacht "BRAZILIË - MAATREGELEN MET BETREKKING TOT OCTROOIBESCHERMING" wordt de WTO gevraagd een speciaal orgaan op te richten om de geschillen op te lossen, ervan uitgaande dat de Braziliaanse wetgeving inzake industriële eigendom in strijd is met de overeenkomst inzake handelsgerelateerde aspecten van intellectuele eigendomsrechten (TRIPS). TRIPS - dat werd verkregen als onderdeel van decennia van onderhandelingen over de vermindering van handelsbelemmeringen - vereist dat landen veilige regels opstellen voor de bescherming van intellectueel eigendom.

Het internationaal recht inzake octrooibescherming is verwarrend vanwege de onduidelijkheden. Zeker is dat TRIPS en alle andere internationale juridische instrumenten landen veel ruimte bieden om de exclusiviteit van octrooien onder urgente omstandigheden te wijzigen of te beperken. Noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid - een daarvan is onbetwistbaar aids - vormen duidelijk een urgente situatie.

In ieder geval is de claim in dit geval niet de wettelijke ouderdom van de patenten, maar de noodzaak van het menselijk leven. De generische geneesmiddelenindustrie in Brazilië is in staat geweest om goedkope medicijnen te verstrekken aan mensen die ze nodig hebben. Toch vormen goedkope therapieën een bedreiging voor de winst van in de VS gevestigde medicijnfabrikanten.

De Braziliaanse wet op het industriële eigendom van 1996 (wet nr. 9.279 van 14 mei 1996), samen met andere relevante maatregelen, stelt de eis van "lokaal werk" vast, zodat bedrijven exclusieve rechten op patenten kunnen genieten. Als een bepaald product niet wordt "vervaardigd" op het grondgebied van Brazilië, geeft de wet Brazilië het recht om het product in licentie te geven aan een andere producent die het in eigen land zal vervaardigen. De wet heeft de uitbreiding mogelijk gemaakt van een groep Braziliaanse industrieën, maar vooral van de generieke geneesmiddelenindustrie.

Brazilië is begonnen met de eigen productie van antiretrovirale geneesmiddelen, met als doel gratis en universele zorg te bieden aan zoveel mogelijk patiënten. Het succes is zo groot dat naar schatting 146.000 patiënten sinds 1997 ziekenhuisopname hebben vermeden, mede dankzij de beschikbaarheid van zeven lokaal geproduceerde geneesmiddelen. Bijgevolg is het aantal sterfgevallen als gevolg van aids sinds 1996 met 50% afgenomen [3].

De wetgeving op het voorschrijven van geneesmiddelen door hun generieke naam in ons land.

De diepe economische crisis die eind 2001 uitbrak en die onder meer leidde tot devaluatie, de stijging van de dollarprijs en het uiteenvallen van de betaalketen, had een sterke impact op de farmaceutische industrie, met als gevolg een tekort aan producten en scherpe prijsstijgingen.

Zoals we al weten, is er een aanzienlijke variatie in de prijzen van geneesmiddelen op de markt tussen verschillende merken met hetzelfde actieve ingrediënt, dat wil zeggen: ze hebben dezelfde generieke naam. Geconfronteerd met deze situatie zijn er voorschriften vastgesteld die onder meer het voorschrijven van geneesmiddelen met hun generieke naam bevorderen en zo keuzevrijheid waarborgen. We maken hieronder een onderscheid tussen wat wordt gereguleerd door de nationale staat en door de stad Buenos Aires:

a) Nationale voorschriften:

De staat vaardigde in januari 2002 het decreet van noodzaak en urgentie inzake sanitaire noodsituaties uit, dat het ministerie van Volksgezondheid de bevoegdheid geeft om specifieke voorschriften voor generieke geneesmiddelen op te leggen. Het artikel dat ons interesseert, wordt hieronder getranscribeerd:

Art.10 - Het MINISTERIE VAN GEZONDHEID is bevoegd om een ​​mechanisme op te zetten voor het toezicht op de prijzen van voorraden en medicijnen in de gezondheidssector en directe importalternatieven, in het licht van mogelijke ongerechtvaardigde of onredelijke stijgingen die de toegang van de bevolking tot deze prijzen beïnvloeden. manieren die uw gezondheid in gevaar kunnen brengen.

Evenzo is het MINISTERIE VAN GEZONDHEID gemachtigd om aanvullende normen voor te schrijven om te implementeren:

a) Lijst van aan te kopen geneesmiddelen en voorraden, met de middelen bedoeld in artikel 7 hiervan, die van het NATIONAAL INSTITUUT SOCIALE DIENSTEN VOOR PENSIOENEN EN PENSIOENEN en die van het NATIONAAL GEZONDHEIDSVERZEKERINGSSYSTEEM.
b) referentieprijzen van voorraden en kritische medicijnen.
c) het voorschrijven van geneesmiddelen met hun generieke naam en
d) vervanging bij de afgifte, door een professionele apotheker, van het receptgeneesmiddel met een geregistreerd handelsmerk, door een geneesmiddel dat dezelfde actieve ingrediënten, concentratie, farmaceutische vorm, aantal eenheden per verpakking en lagere prijs bevat.

Het MINISTERIE VAN GEZONDHEID zal een Technische Commissie oprichten die bestemd is om de vervanging van geneesmiddelen door professionele apothekers te analyseren.

In overeenstemming met de bepalingen van het sanitair nooddecreet gaf de Kamer van Senatoren van de Natie op 11 april een halve sanctie op het wetsvoorstel ter bevordering van het gebruik van geneesmiddelen onder de generieke naam. De artikelen die worden beschreven in de goedgekeurde tekst worden hieronder getranscribeerd en bevinden zich momenteel in de Health Commission van de National Chamber of Deputies:

ARTIKEL 1. - Het doel van deze wet is de bescherming van de consument van farmaceutische geneesmiddelen en geneesmiddelen en hun gebruik als diagnosemiddel in de biomedische technologie en alle andere producten voor gebruik en toepassing in de menselijke geneeskunde.

ARTIKEL 2.- Elk recept of medisch recept moet verplicht worden gesteld met vermelding van de generieke naam van het geneesmiddel of de aangegeven internationale gangbare benaming, gevolgd door de farmaceutische vorm en de dosis / eenheid, met vermelding van de concentratiegraad.

Op het recept kan naast de generieke naam ook de naam of het handelsmerk staan, maar in dit geval zal de farmaceutische professional, op verzoek van de consument, de verplichting hebben om het te vervangen door een goedkopere medicinale specialiteit die dezelfde actieve ingrediënten bevat. , concentratie, farmaceutische vorm en vergelijkbare hoeveelheid eenheden.

De apotheker, behoorlijk gemachtigd door de bevoegde autoriteit, is als enige verantwoordelijk en bevoegd voor de juiste verstrekking van farmaceutische specialiteiten, evenals voor de vervanging ervan. In het laatste geval moet u de vervangingsmachtiging op het recept ondertekenen.

De vrijheid van recept en dispensatie wordt gegarandeerd door de keuze van het actieve principe en niet door referentie- of merkspecialiteiten.

ARTIKEL 3.- Elk recept of medisch recept dat niet voldoet aan de bepalingen van het eerste lid van artikel 2 van deze wet wordt geacht niet te zijn voorgeschreven en heeft geen enkele waarde om de verkoop van het geneesmiddel in kwestie toe te staan.

ARTIKEL 5.- Het gebruik van de generieke naam is verplicht: a) in alle primaire en secundaire verpakkingen, etiketten, bijsluiters of documenten die door de farmaceutische industrie worden gebruikt voor medische informatie of promotie van medicinale specialiteiten; b) In alle regelgevingsteksten, inclusief registers en autorisaties met betrekking tot de bereiding, fractionering, marketing, export en import van geneesmiddelen; c) In alle advertenties of propaganda gericht op het grote publiek.

ARTIKEL 7.- Bij de verkoop van geneesmiddelen moeten de erkende instellingen het publiek informeren over alle geneeskrachtige specialismen die dezelfde werkzame stof of combinatie daarvan bevatten als die voorgeschreven in het weergegeven medische recept en over de verschillende prijzen van die producten. In het geval van niet-naleving, zullen de sancties van wet 24.240 inzake consumentenbescherming worden toegepast.

ARTIKEL 11. - De uitvoerende macht zal, wat geneesmiddelen betreft, neigen naar een beleid van geleidelijke importvervanging.

b) Regelgeving van de stad Buenos Aires:

Wet nr. 153, de basisgezondheidswet van de stad Buenos Aires, van kracht in februari 1999, stelt al in haar doelstellingen om het gebruik van generieke geneesmiddelen te ontwikkelen vast:

Artikel 14: De doelstellingen van de subsector volksgezondheid zijn:

(…) Of - Ontwikkel een drugsbeleid, gebaseerd op het gebruik van generieke geneesmiddelen en op rationeel gebruik dat kwaliteit, doeltreffendheid, veiligheid en toegang voor de hele bevolking garandeert, met of zonder dekking.

In navolging van de principes en in reactie op de gezondheidscrisis is zojuist wet nr. 752 betreffende de bescherming van rechten en gezondheidszorg in het licht van de economische en sociale crisis, gepubliceerd in het staatsblad op 23 april 2002, aangenomen. Het volgende is volledig getranscribeerd:

Artikel 1. Het doel van deze wet is de continuïteit van de gezondheidszorg voor de bevolking te garanderen in het licht van de economische en sociale crisis. De uitvoerende macht voorziet, via de handhavingsautoriteit ter zake, de volgende maatregelen:

a) Arbitreert de middelen om de voordelen van het eerste, tweede en derde niveau te garanderen bij de zorgverleners van de deelsector van de staat van 8.00 uur tot 20.00 uur. Maandag t / m vrijdag voor geplande zorg.

b) Garandeert de continuïteit en voltooiing van de werken in aanbouw.

c) Ontwikkelt en actualiseert een therapeutische vorm die geneesmiddelen bevat met hun generieke naam en medisch-chirurgische benodigdheden, die hun doeltreffendheid, veiligheid en toegankelijkheid garanderen.

d) De professionals van de deelsector van de staat die gemachtigd zijn om recepten voor te bereiden, moeten de generieke naam voorschrijven, volgens de lijst van het therapeutische formulier. De andere deelsectoren worden uitgenodigd om deze modaliteit over te nemen.

e) Het werkt, verdeelt, verwerft en importeert, naar behoefte en gemak, actieve principes, medicijnen en medische benodigdheden die in het therapeutisch formulier zijn opgenomen.

f) Verwerft rechtstreeks de nodige inputs voor de normale voorziening van de subsector van de staat, tot 31 december 2002. Dergelijke acquisities kunnen worden gedaan via een database die voor dit doel moet worden gecreëerd en door de bedrijven moet worden bijgewerkt. leveranciers zullen wekelijks zijn, gezien de prijs gepresenteerd door de inputleveranciersbedrijven als een permanent bod. Daartoe bepaalt de Executive Branch de implementatie van de overeenkomstige procedure om de flexibiliteit en transparantie van het aankoopproces te garanderen en publiceert de prijzen van de gekochte producten.

g) Bereidt een virtuele bank voor met nationale en internationale prijzen van voorraden en medicijnen, afhankelijk van de gezondheidsautoriteit, die de controleprijzen bepaalt voor hun productie, distributie en verkoop in de stad Buenos Aires. Het publiceert de inhoud op een systematische, permanente en geactualiseerde manier.

h) Het implementeert de economisch-financiële maatregelen die de stad in staat stellen om rechtstreeks grondstoffen in te voeren, die volgens punt j) geleverd moeten worden, aan laboratoria in de staat, lokaal, provinciaal en nationaal gebied die medicijnen of voorraden voor het gezondheidssysteem produceren Gezondheid.

i) plant en ontwikkelt zijn eigen effectoren voor de bereiding van voorraden en medicijnen.

j) Het geeft tussenkomst aan de Justitie in het geval van een sterk vermoeden van ongerechtvaardigde toename of behoud van gezondheidsvoorzieningen, waardoor de toegang van mensen tot gezondheidsvoorzieningen in gevaar wordt gebracht, hetgeen in strijd is met de huidige wetgeving.

k) Coördineren met andere rechtsgebieden en officiële instanties voor wederzijdse samenwerkingsacties, plannen en gezamenlijke procedures, met inbegrip van de uitwisseling van medicijnen en gezondheidsvoorraden.

l) Het garandeert de continuïteit van de dienstverlening zonder personeelsinkrimping. De items die vrijkomen als gevolg van de vegetatieve verliezen zullen bestemd zijn voor de hulpgebieden van de subsector staatsgezondheid. De noodzakelijke vergoedingen zullen bij voorrang worden gedekt om de werking van de diensten zoals bepaald in onderdeel a) te garanderen, in overeenstemming met de huidige regelgeving.

Art 2.- Het stadsbestuur zorgt voor de kwaliteit van gefractioneerde geneesmiddelen, verworven of vervaardigd door de staatssubsector.

Art.3 - De uitvoerende macht sluit overeenkomsten met de faculteiten van de nationale universiteiten, het Malbrán Instituut, de ANMAT, de CONICET, het gezamenlijke farmaceutische laboratorium van de strijdkrachten en andere nationale, provinciale en gemeentelijke organisaties om te voldoen aan de huidige wet.

Artikel 4.- De deelsector staat is bevoegd om over te gaan tot de verkoop van voorraden en medicijnen aan de andere deelsectoren van het gezondheidssysteem.

Artikel 5.- Een crisiscomité, bestaande uit vertegenwoordigers van de uitvoerende macht, de wetgevende macht, het bureau van de ombudsman, de vakbonden van gezondheidswerkers, en in hetzelfde aantal als laatstgenoemden, vertegenwoordigers van de gemeenschap. toezicht op de acties voor de uitvoering van deze wet Zorgverleners organiseren lokale commissies voor crisismonitoring met participatie van de gemeenschap.

Overgangsclausule

Houd u met betrekking tot de OSBA aan de bepalingen van artikel 24 van Landsbesluit 486/02, gepubliceerd op 13 maart 2002 in Staatscourant nr. 29.857. 6.- Communiceren, etc.

Bibliografie

- Nationale administratie van geneesmiddelen, voeding en medische technologie. Webpagina.
- Argentijnse medische vereniging. Webpagina.
- Infosalud elektronisch bulletin, Artikelen over generieke geneesmiddelen gepubliceerd tussen januari en april 2002
- Kamer van senatoren van de natie. Wetsvoorstel goedgekeurd ter bevordering van het gebruik van medicijnen onder hun generieke naam. April 2002.
- Clarín, 5 april 2.002. "Halve sanctie voor generieke geneesmiddelen"
- Decreet 486/02 van Declaration of National Health Emergency.
- El Día krant, La Plata, 27/01/02. "Ze waarschuwen voor een mogelijk tekort aan medicijnen."
- Duik. Roggero Humberto. "Volksgezondheid gaat boven patenten." Clarín, 12/07/01. Bij Saludsite.com. Webpagina.
- Instituut voor Farmaco-epidemiologie van de Universiteit van Valladolid. Discussieforum over generieke geneesmiddelen op haar website.
- The Nation, 04/05/02. "Het project om generieke voorschotten voor te schrijven"
- La Prensaweb. Panama, 11/12/01. "WTO en generieke geneesmiddelen"
- Wet nr. 153. Basisgezondheidswet van de stad Buenos Aires. Gesanctioneerd op 25 februari 1999. Buenos aires stad
- Wet nr. 752. Bescherming van rechten en gezondheidszorg in het licht van de economische en sociale crisis. BO nr. 1426 van 23/04/02. Buenos aires stad.
- Pan-Amerikaanse gezondheidsorganisatie. Ontwerp-kaderwet generieke geneesmiddelen. Oktober 1993.
- Sen. Caparros, Mabel. Bill S-01-2099 over het voorschrijven van geneesmiddelen met hun generieke naam.
- Algemeen web. Webpagina.
- Wereldwacht. Waarschuwingsactie van 02/06/01. VS. Zet Brazilië onder druk om een ​​succesvol aids-programma op te geven.
[1] Uittreksel uit "Generieke geneesmiddelen. Realiteit en perspectieven". kerel. 2: Biobeschikbaarheids- en bio-equivalentieonderzoeken, door Magi Farré en Pere N. Roset. Op www.webgenéricas.com
[2] Clarín 12/07/01. Opmerking van Dip. Humberto Roggero
[3] Wereld. Kijk maar. Waarschuwingsactie 06/02/01

* Door Lic. Santoro
Plaatsvervangend Ombudsman van de stad Buenos Aires
Venezuela 842 - 3e verdieping, tel.: 4338-4900
Nieuw adres [email protected]


Video: Medicatie bij ADHD 15 nov 2018 (Mei 2022).


Opmerkingen:

  1. Peer

    Dit idee is verlopen

  2. Fritz

    Welke woorden ... het fenomenale, briljante idee

  3. Dotaxe

    In my opinion, this is the wrong path.

  4. Norvin

    Het is opmerkelijk, het is een waardevolle zin

  5. Saelac

    Excuus, de vraag is verwijderd

  6. Loren

    Ja, nu is het duidelijk... Anders begreep ik niet meteen waar de connectie met de naam is...



Schrijf een bericht